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博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
年中盘点|2022上半年共有29款新药获国家药监局批准
作者:博济医药 时间:2022-07-06 来源:博济医药
     据相关媒体统计,在刚刚结束的上半年,国家药监局共批准了29款新药,包括18款化学药品、10款生物制品(涵盖单抗、疫苗)和1款中药。其中有18款新药是通过优先审评程序加速获批,占比62.1%。
       从治疗领域来看,抗肿瘤新药是最大赢家,占比接近5成,其他还有感染性疾?。?4%,4/29)、血液(10%,3/29)、皮肤(7%,2/29)等等。

     
      根据行业媒体的数据统计,今年上半年共有14款抗肿瘤新药获批。从适应症上来看,既有非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等细分癌种,也有高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤及NTRK基因融合肿瘤等泛瘤种适应症。这其中不乏多款药物在同靶点领域创下了“首个”获批的记录,为患者带来了全新的治疗选择。


除了上述药物,诸多肿瘤适应症还迎来了创新疗法。在实体瘤领域,来自远大、礼来、辉瑞、恒瑞医药、复宏汉霖、武田(Takeda)、施维雅(SERVIER)等公司的药物,为结直肠癌肝转移灶、晚期胃癌、非小细胞肺癌、高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌、不可切除或转移性MSI-H成人晚期实体瘤、转移性胰腺癌等患者提供了新选择。

 

其中,远大医药的放射性药物SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品,礼来公司的雷莫西尤单抗是中国首个被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。
 

图片源于网络

 

在血液癌症领域,李氏大药厂引进的烷化剂药物盐酸丙卡巴肼胶囊、石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液等,分别为晚期霍奇金淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等患者带来了新选择。

近年来,罕见病、儿药受到国家的重点关切,自上而下出台一系列关于支持和鼓励罕见病和儿药开发的相关政策,受此影响,在今年上半年,亦有多款罕见病、儿童药物获批,给患者带来了新的治疗选择。

 

 

罕见病领域,苏庇医药申请的依马利尤单抗注射液通过优先审评程序于今年3月获批,用于特定的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和儿童患者的治疗。公开资料显示,依马利尤单抗于2018年在美国获批,是FDA批准的首款针对HLH的抗体疗法,代表着治疗原发性HLH领域20多年来的首个重大突破。

国家药监局官网截图

 

翰森制药引进的伊奈利珠单抗也于今年3月获批,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾?。∟MOSD)成人患者。作为一款抗CD19单抗,伊奈利珠单抗可通过靶向CD19+B细胞,更广泛更持久地耗竭B细胞,持续降低NMOSD复发。翰森制药曾在新闻稿中表示,伊奈利珠单抗的获批标志着中国NMOSD治疗进入新纪元。

 

李氏大药厂引进的利鲁唑口服混悬液也于今年6月获批,为肌萎缩侧索硬化(ALS,又称“渐冻人症”)患者带来了新的治疗选择。

 

与此同时,儿科疾病领域也迎来一些新药。例如,李氏大药厂引进的血管扩张剂吸入用一氧化氮获批,用于治疗患有低氧性呼吸衰竭并伴随肺动脉高压的足月及早产新生儿。
 

 

2月11日,国家药监局按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

 

 

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,2021年12月22日获FDA紧急使用授权。不到2个月,该药就进入了中国市场,以应对突发疫情。
 

图片源于网络

 

关于博济医药:
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
 
博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
 

博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

 
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