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博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
学术饕餮!“博济新药说”沙龙苏州站昨日在苏顺利举行!
作者:博济医药 时间:2022-09-01 来源:博济医药
昨天(8月31日),由博济医药和CMAC共同主办的“博济新药说”苏州站在苏州凯宾斯基国际大酒店隆重举行。



前CDE细胞治疗药物临床专业审评专家万志红博士,苏州大学附属第一医院药物临床试验机构办公室主任张华教授,上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构办公室主任丁雪鹰教授,博济医药首席运营官夏其奎,首席科学家、博济医药(北京)有限公司常务副总经理张学辉,博济医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东等近70名来自长三角地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。

会议伊始,夏其奎代表主办方发表致辞。



夏其奎在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示,今年上半年受疫情影响,全国各地行业线下交流机会寥寥,时下能有这样的现场交流机会非常难得,希望通过本次沙龙的交流分享能够使大家增进了解、加深印象、取长补短、携手共进,共同实现创新药临床试验与中美双报在苏州的大发展。

近年来,细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧,由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家,万志红博士所分享的《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》,一开场便成为了现场的焦点。



万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的临床试验开展情况、免疫细胞治疗产品相关技术指导原则、重点免疫细胞治疗产品的临床试验举例三个板块对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了解读。

“近些年国内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼,但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”万志红博士一针见血地指出问题的根源。

在她看来,探索性临床要考虑给药间隔,以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性,安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异,应进行1-15年的随访。

作为国内创新药早期临床研究领域的临床试验专家,张华教授以《同位素示踪技术在创新药早期临床研究应用》为题,结合研究团队及自身经历,就同位素示踪技术在细胞药物如CAR-T、大分子药物如PD-L1/CD47、分子探针CD8+以及物质平衡研究等诸多热门创新药管线的应用进行了分享,并就该技术在不同创新药临床试验应用中特点和相关进展进行了解读,对中心开展耐受性、特殊人群及DDI研究等早期临床研究情况进行了介绍,令与会者受益匪浅。



丁雪鹰教授和张学辉博士均因疫情原因无法亲临会场,他们分别通过线上形式就《细胞治疗药物临床研究管理体会》和《浅析CDE审评尺度》同与会者进行了分享。



丁雪鹰教授在演讲中重点就细胞药物临床研究管理规定和技术要求、细胞药物临床研究机构、细胞药物临床研究资料、研究者发起的细胞临床研究管理和挑战进行了解析。

在她看来,细胞治疗临床研究不同一般药物临床研究,方案设计需根据研究目的科学确定受试者纳排条件、细胞来源、剂量、频率、给药途径等;研究过程中需规范流程、完善急救和风险预案、加强协同及监管、提高研发团队认识及?;χ盟?。同时还要建立健全医疗机构切实可行、多方协同的细胞临床研究管理架构和体系,不断夯实机构高风险项目的学术、伦理规范和评估体系。

张学辉博士以药品注册改革为切入点,援引近年来CDE审评案例,对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为,中国加入ICH后,创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点,创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系,满足创新药审评审批要求。



对于2022年的中国生物医药产业来说,国药出海无疑是热词之一。在沙龙上,多年从事FDA申报工作的赵东,以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。

赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程,针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。



整场论坛一直持续到当晚6时许,沙龙结束后,众多现场观众意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流,畅谈产业发展大计。



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